La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó el manual “Acuerdos de Equivalencia en México para Medicamentos: Reliance”, una herramienta regulatoria que busca acelerar la autorización de nuevos tratamientos mediante el reconocimiento de evaluaciones realizadas por agencias sanitarias internacionales de referencia.La medida permitirá agilizar la llegada al país de medicamentos innovadores, genéricos, biotecnológicos, biocomparables, productos biológicos, hemoderivados y vacunas, al aprovechar las evaluaciones efectuadas por algunas de las autoridades regulatorias más estrictas del mundo. El manual proporciona información detallada sobre la solicitud de registro sanitario de medicamentos por vía abreviada, identificada con la homoclave COFEPRIS-04-040, así como los formatos requeridos para autorizaciones, certificados y visitas de verificación aplicables a productos fabricados en México y en el extranjero.La estrategia Reliance reconoce las decisiones regulatorias emitidas por las autoridades sanitarias de los países fundadores del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), así como de las agencias incluidas en la Lista de Autoridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con facultades para autorizar registros y comercialización de medicamentos.Asimismo, para el caso de medicamentos genéricos, también podrán considerarse las evaluaciones realizadas por la OMS a través de su Programa de Precalificación de Medicamentos.De acuerdo con la guía, los expedientes deberán presentarse bajo el formato internacional denominado Documento Técnico Común (CTD), que integra información administrativa, legal, de calidad, seguridad e información clínica de los productos.Uno de los principales beneficios del esquema es la reducción de tiempos regulatorios.

El procedimiento establece que Cofepris podrá emitir una resolución en un plazo máximo de 45 días hábiles, una vez presentada la documentación correspondiente.La vía abreviada podría facilitar la disponibilidad en México de terapias innovadoras para enfermedades como cáncer, diabetes, obesidad, padecimientos autoinmunes, enfermedades raras e infecciones, asimismo de nuevas vacunas y medicamentos biotecnológicos que ya hayan demostrado calidad, seguridad y eficacia ante autoridades regulatorias internacionales.Entre los productos que potencialmente podrían beneficiarse de este mecanismo se encuentran tratamientos oncológicos de última generación, terapias biológicas para artritis reumatoide y psoriasis, medicamentos para diabetes y obesidad como los agonistas del receptor GLP-1, así como nuevas vacunas desarrolladas para enfrentar enfermedades emergentes.Transparencia en la evaluaciónEl documento también detalla las etapas de revisión técnica que siguen los expedientes, desde la recepción y verificación de la información hasta la emisión de la resolución sanitaria.La autoridad sanitaria explica que la evaluación abreviada no implica una autorización automática. Los especialistas deberán verificar que el medicamento solicitado corresponda exactamente al producto autorizado por la autoridad regulatoria de referencia y que mantenga las mismas características de calidad, seguridad y eficacia.Asimismo, se realizará una revisión de elementos críticos relacionados con materias primas, producto terminado, estabilidad e información clínica relevante.Causas de negativaPor primera vez, el manual concentra las observaciones más frecuentes que pueden derivar en una negativa de registro sanitario.Entre ellas se encuentran que la agencia extranjera no sea reconocida como Autoridad Regulatoria de Referencia; que la autorización original haya sido emitida mediante procedimientos acelerados, condicionados o de emergencia; que la autorización tenga una antigüedad superior a cinco años; que la información no pueda verificarse en los portales oficiales correspondientes o que los documentos técnicos presentados no coincidan con la autorización de comercialización.También se establece que los solicitantes deberán apegarse a una sola autorización internacional cuando el medicamento haya sido aprobado por más de una agencia reguladora.Fortalecer el acceso a tratamientosCofepris indicó que la publicación forma parte de la estrategia nacional de simplificación regulatoria impulsada durante 2025 y busca ofrecer mayor transparencia, certeza jurídica y eficiencia en los procesos de autorización sanitaria.De acuerdo con las conclusiones del propio manual, la simplificación regulatoria aporta un marco regulatorio “más eficiente y sólido”; la vía regulatoria abreviada “facilita trámites y fortalece la eficacia” de la autoridad sanitaria, y favorece el acceso de la población a medicamentos con estándares internacionales garantizados.Con esta herramienta, México busca reducir barreras administrativas para la incorporación de nuevos tratamientos, sin comprometer los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que exige la regulación sanitaria nacional.kr